Polilaminina ganha novos dados em humanos, mas eficácia contra lesão medular ainda não está comprovada

A polilaminina voltou ao centro das atenções após a publicação dos resultados de um estudo piloto realizado com pacientes que sofreram lesões graves na medula espinhal. Desenvolvida a partir de pesquisas brasileiras, a substância apresenta sinais considerados promissores, mas ainda não pode ser tratada como uma terapia de eficácia comprovada.

Novo estudo sobre polilaminina foi publicado

Um dos acontecimentos mais recentes foi a publicação, em 4 de agosto, de um artigo científico na revista Spinal Cord, ligada à Springer Nature. O trabalho descreve um estudo piloto de primeira aplicação em humanos realizado anteriormente com oito pacientes que apresentavam lesões traumáticas agudas e completas da medula espinhal.

O estudo reuniu pacientes tratados entre 2016 e 2021 em hospitais do Rio de Janeiro e de Niterói. Os pesquisadores analisaram aspectos como viabilidade do procedimento, segurança e evolução neurológica dos participantes.

Por que os resultados ainda não comprovam eficácia?

O número reduzido de participantes e as características de um estudo piloto impedem conclusões definitivas sobre eficácia. Para determinar se um medicamento realmente funciona, são necessários ensaios clínicos controlados, com protocolos previamente definidos e quantidade adequada de participantes.

Por isso, resultados positivos observados em alguns pacientes devem ser interpretados como evidências preliminares que justificam novas pesquisas, e não como prova de que existe uma cura para lesões medulares.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma forma polimerizada da laminina, proteína presente na matriz extracelular e envolvida em processos biológicos como adesão celular, crescimento axonal, migração neuronal e plasticidade neural.

A linha de pesquisa é liderada pela cientista Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Estudos realizados anteriormente em laboratório e modelos animais apontaram potencial para favorecer processos relacionados à regeneração neural depois de lesões da medula.

Anvisa autorizou estudo clínico de fase 1

Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou formalmente um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina para pacientes com trauma raquimedular agudo. O estudo patrocinado pelo laboratório Cristália prevê inicialmente a participação de cinco pacientes.

Como a polilaminina é aplicada?

No estudo autorizado, será utilizada laminina extraída de placenta humana. Após preparação específica para obtenção da forma polimerizada, a solução é administrada diretamente na região lesionada da medula por meio de aplicação intramedular única.

Por se tratar de um procedimento invasivo e de um produto ainda experimental, a segurança é uma das principais preocupações dos pesquisadores e das autoridades regulatórias.

Primeira fase não pretende provar que tratamento funciona

A própria Anvisa ressalta que o estudo de fase 1 é insuficiente para determinar eficácia. O objetivo inicial é descobrir se o produto pode ser administrado com segurança, identificar possíveis eventos adversos e avaliar os riscos relacionados tanto à substância quanto ao procedimento.

Anvisa alerta que tratamento continua experimental

Em nota técnica divulgada ao Judiciário, a Anvisa reforçou que a polilaminina ainda não dispõe de dados clínicos suficientes para demonstrar qualidade, segurança e eficácia terapêutica em humanos. Por isso, permanece classificada como produto experimental.

A Agência também chama atenção para pedidos de utilização fora dos estudos clínicos. O uso compassivo pode ocorrer em situações excepcionais e sob critérios específicos, mas não significa que a terapia tenha eficácia comprovada ou registro para utilização rotineira.

Uso compassivo provoca decisões na Justiça

O interesse pelo tratamento também chegou aos tribunais. Em agosto, a Justiça Federal em São Paulo confirmou uma autorização para fornecimento experimental da polilaminina, em regime de uso compassivo, a uma paciente com lesão cervical grave após um acidente.

Casos dessa natureza são analisados individualmente e não equivalem à aprovação da polilaminina como medicamento disponível para a população.

Mortes de pacientes também entraram no debate

Outro ponto que ganhou repercussão em agosto envolve pacientes que receberam a substância fora do novo estudo clínico de fase 1. O laboratório Cristália informou que sete pessoas entre 106 que receberam polilaminina morreram durante o período de acompanhamento, afirmando que os óbitos não foram causados pelo produto.

A informação exige cautela na interpretação: a ocorrência de uma morte após a utilização de um produto não estabelece, por si só, relação causal. A investigação de eventos adversos e sua possível relação com o tratamento é justamente uma das etapas fundamentais do desenvolvimento clínico.

Polilaminina pode recuperar movimentos?

Essa é justamente a pergunta que as próximas etapas da pesquisa precisarão responder. Os resultados iniciais despertam interesse porque alguns pacientes apresentaram evolução neurológica, mas ainda não é possível separar com segurança os efeitos do tratamento de outros fatores envolvidos na recuperação.

Somente estudos maiores e metodologicamente controlados poderão indicar qual é a proporção de pacientes que eventualmente se beneficia, quais tipos de lesão poderiam responder melhor, quais são os riscos e se os resultados superam aqueles esperados sem a intervenção.

O que acontece agora?

O desenvolvimento da polilaminina entra em uma etapa decisiva. A fase clínica regulatória precisa primeiro estabelecer um perfil aceitável de segurança. Caso os resultados permitam a continuidade, estudos posteriores poderão incluir mais participantes e investigar efetivamente a eficácia.