Polilaminina avança em testes, mas mortes em uso experimental reforçam cautela sobre tratamento para lesão medular

A polilaminina continua despertando grande interesse no Brasil por seu potencial experimental no tratamento de lesões da medula espinhal. Desenvolvida a partir de décadas de pesquisas lideradas pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância entrou em uma etapa decisiva em 2026 com a autorização de um estudo clínico de fase 1 pela Anvisa.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é formada a partir da laminina, proteína presente na matriz extracelular e envolvida em diferentes atividades biológicas. Pesquisas pré-clínicas indicaram potencial relacionado ao crescimento axonal, migração neuronal e processos associados à regeneração neural, despertando interesse para o tratamento de traumas da medula espinhal.

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Anvisa autorizou estudo clínico com humanos

Em 5 de janeiro de 2026, a Anvisa autorizou o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina em pacientes que sofreram trauma raquimedular agudo. O estudo patrocinado pelo Laboratório Cristália prevê inicialmente a participação de cinco pacientes.

Os participantes previstos têm entre 18 e 72 anos e apresentam lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.

Como a polilaminina é aplicada?

Na formulação prevista para o estudo, é utilizada laminina extraída de placenta humana. Após preparação específica para formar a laminina polimerizada, a solução é administrada uma única vez diretamente na região da medula lesionada.

O procedimento exige acompanhamento especializado. Os pesquisadores precisam monitorar possíveis eventos adversos, incluindo complicações relacionadas ao próprio procedimento e eventuais respostas imunológicas ao medicamento experimental.

Sete mortes em aplicações experimentais geraram repercussão

O debate sobre a polilaminina ganhou um novo capítulo em agosto após a divulgação de que sete pacientes que haviam recebido a substância em contexto de uso experimental ou compassivo morreram durante o período de acompanhamento. O Laboratório Cristália afirmou que, após análise dos casos conhecidos pela empresa, não foi estabelecida relação causal entre as mortes e a aplicação da polilaminina.

A Anvisa informou ter conhecimento de seis desses casos, enquanto o laboratório mencionou sete. Segundo as informações divulgadas, esses pacientes não faziam parte do ensaio clínico de fase 1 autorizado em janeiro. A diferença reforça a importância de distinguir aplicações anteriores ou excepcionais do estudo clínico regulatório atualmente autorizado.

Por que as mortes exigem investigação?

Pacientes com trauma medular grave podem apresentar quadros clínicos complexos e risco elevado de complicações. Por isso, a ocorrência de uma morte depois da administração de um produto experimental não permite concluir automaticamente que o produto provocou o óbito.

Ao mesmo tempo, qualquer evento grave precisa ser documentado e analisado. Esse acompanhamento é justamente uma das funções dos ensaios clínicos: identificar frequência, gravidade e possível relação entre eventos adversos, o medicamento investigado e o procedimento utilizado para administrá-lo.

Polilaminina funciona?

Ainda não existe evidência clínica suficiente para afirmar que a polilaminina seja um tratamento comprovadamente eficaz para lesões medulares em humanos. A própria Anvisa destacou que o número de participantes e o desenho da fase 1 são insuficientes para determinar eficácia.

Por que a fase 1 é tão importante?

O desenvolvimento de um medicamento passa por etapas progressivas. Antes de testar se uma terapia realmente funciona em grandes grupos, pesquisadores precisam compreender seus riscos e estabelecer condições adequadas de utilização.

• 1Fase pré-clínica — estudos em laboratório e modelos experimentais
• 2Fase 1 — avaliação inicial de segurança e tolerabilidade em humanos
• 3Fase 2 — ampliação dos participantes e investigação de eficácia
• 4Fase 3 — estudos maiores para confirmar segurança e eficácia
• 5Registro sanitário — análise dos dados antes da eventual disponibilização do medicamento

Pesquisa brasileira pode avançar para novas fases

Se os resultados da fase 1 demonstrarem um perfil de segurança que permita a continuidade da pesquisa, o desenvolvimento poderá avançar para fases posteriores, com grupos maiores de participantes e desenhos de estudo voltados também para avaliar eficácia.

Pesquisa nasceu na UFRJ

O desenvolvimento científico da polilaminina está ligado ao trabalho da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio e de sua equipe na UFRJ. A investigação acumula décadas de estudos sobre matriz extracelular e regeneração do sistema nervoso.

A parceria com o Laboratório Cristália permitiu avançar no desenvolvimento farmacêutico e regulatório. O laboratório tornou-se responsável pela produção da polilaminina utilizada no programa de desenvolvimento clínico.

Análise: esperança precisa caminhar junto com evidências

A polilaminina representa uma linha de pesquisa relevante justamente porque lesões completas da medula espinhal permanecem entre os maiores desafios da medicina regenerativa. Um tratamento capaz de melhorar significativamente a recuperação neurológica teria enorme impacto médico e social.

Mas o potencial científico precisa ser separado da comprovação clínica. Resultados obtidos em animais, mecanismos biológicos plausíveis e relatos individuais são importantes para justificar novos estudos, mas não permitem antecipar a conclusão de que existe uma terapia eficaz.

As mortes divulgadas em agosto aumentam a atenção sobre segurança, embora até o momento não esteja estabelecido que tenham sido provocadas pela substância. O caminho científico adequado é justamente investigar esses eventos, acompanhar os participantes e permitir que os dados dos ensaios clínicos determinem a relação entre riscos e possíveis benefícios.