Anvisa altera regras para vacinas Covid com cepa LP.8.1

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou uma atualização significativa nas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 comercializadas no Brasil. A nova diretriz, publicada no Diário Oficial da União na quinta-feira (9), estabelece que os imunizantes deverão ser exclusivamente monovalentes e incluir obrigatoriamente a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos relacionados à variante JN.1.

Além da cepa principal, variantes como XFG ou NB.1.8.1 também podem ser utilizadas. No entanto, a norma permite que outras formulações sejam aprovadas, desde que os fabricantes demonstrem efetividade imunológica satisfatória contra as variantes em circulação do coronavírus.

Para garantir a continuidade no combate à pandemia, a Anvisa determinou que as vacinas previamente registradas, produzidas e distribuídas antes da nova norma poderão ser empregadas por um período adicional de nove meses, a menos que haja uma determinação contrária da agência.

As empresas que desejarem atualizar seus imunizantes devem solicitar à Anvisa, apresentando informações sobre produção, qualidade e estudos de imunogenicidade. A agência pode ainda solicitar dados preliminares de ensaios clínicos, conforme o que é recomendado pela OMS (Organização Mundial da Saúde).

A nova instrução normativa foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na quarta-feira (8) e substitui a norma anterior vigente desde março deste ano.